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內(nèi)蒙古出臺(tái)18條舉措優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度今年10月10日起試行
2022-09-26 1173
近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作舉措(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《工作舉措》)，通過(guò)6方面18條工作舉措，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，助力內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！豆ぷ髋e措》自今年10月10日起試行。
《工作舉措》從強(qiáng)化溝通全程幫扶、創(chuàng)新審評(píng)工作機(jī)制、優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程、提升審批工作效能、優(yōu)化檢驗(yàn)檢測(cè)、加強(qiáng)監(jiān)管助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展6個(gè)方面提出具體舉措。
在強(qiáng)化溝通全程幫扶方面，《工作舉措》提出要建立立卷審查指導(dǎo)機(jī)制。在受理環(huán)節(jié)，按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。
在創(chuàng)新審評(píng)工作機(jī)制方面，《工作舉措》指出要壓縮審評(píng)工作時(shí)限。第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮減至40個(gè)工作日。第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)的，無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定的不予延續(xù)注冊(cè)的情況，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化，生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求的，7個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
在提升審批工作效能方面，《工作舉措》指出要壓縮審批工作時(shí)限。第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)的審批時(shí)限縮減至10個(gè)工作日。符合前款規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，審批時(shí)限縮減至3個(gè)工作日。
《工作舉措》還明確全面實(shí)施注冊(cè)人制度。區(qū)外關(guān)聯(lián)企業(yè)(與區(qū)內(nèi)企業(yè)為同一法定代表人、同一集團(tuán)控股)在內(nèi)蒙古自治區(qū)申報(bào)境內(nèi)已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，在原有注冊(cè)證尚在有效期、產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、生產(chǎn)條件符合要求且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的前提下，自治區(qū)內(nèi)企業(yè)可提供原注冊(cè)申報(bào)資料，在區(qū)內(nèi)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。審批部門(mén)可認(rèn)可原審批部門(mén)的審評(píng)審批結(jié)論，10個(gè)工作日內(nèi)做出許可決定。